В.Г. Кукес Фитотерапия с основами клинической фармакологии Справочник
 
На главную
 
 
 
 
В.Г. Кукес
Фитотерапия с основами клинической фармакологии
Справочник
стр. 165

5. Препараты природного происхождения, в состав которых заведомо включены растения, имеющие ядовитые компоненты.

У препаратов, относящихся к первой и второй группам, достаточно оценить переносимость и эффективность у 20—30 больных, рандомизиро-ванно распределенных в основную группу и группу контроля.

В тех же случаях, когда предусматриваются монотерапия изучаемым препаратом, а также длительное его лечебное применение для объективизации эффективности на значительном числе больных, необходимо проведение III фазы клинических исследований: при ожидании возможных побочных проявлений обязательной становится и IV фаза испытаний.

Это относится и к препаратам 3—5-й групп, когда необходимо проводить доклинические и клинические испытания в полном объеме, учитывая общепринятые их фазы.

Фаза I. Изучение переносимости и безопасности нового лекарственного средства; этот лекарственный препарат впервые применяется у человека, состав группы 20—50 человек, преимущественно здоровые добровольцы.

Задачи исследования:

•    изучение толерантности организма человека к новому средству;

•    определение (при возможности) параметров фармакокинетических препаратов;

•    определение безопасной дозировки препарата.

Фаза II. Продолжение и углубление всех направлений исследования I фазы, но на первое место ставится задача определения и изучения клинической эффективности препарата. Группа больных 60—300 человек.

Фаза III. Рандомизированные контролируемые испытания (250—1000 человек и более) с целью изучения эффективности в диапазоне предлагаемых доз, токсичности при длительном применении, окончательное определение состава препарата. Продолжительность фазы может быть 1 —2 года и более.

Фаза IV. Пострегистрационное изучение проводится на 200—10 000 человек и более. Наблюдение за безопасностью и эффективностью, продолжение клинических испытаний, сравнение с другими лекарственными препаратами.

Клиническую оценку эффективности фитотерапевтических средств в случаях, когда главными являются субъективные критерии, можно считать достаточно надежной, если одинаковые результаты получены при различных исследованиях у лиц, отдаленных друг от друга территориально, и при этом в различное время.

При оценке эффективности (или возможности применения в клинике) растительных лекарственных препаратов возникла необходимость более широкого использования в качестве доказательства библиографической ссылки. Например, при достаточном количестве литературных (исторических) источников можно сделать достаточно убедительный вывод о положительных или отрицательных свойствах данного лекарственного растения. Необходимо только отделить некритические суждения от несомненно объективных сообщений.

Предлагается ряд критериев, при наличии которых возможно признание эффективности незарегистрированного фитотерапевтического средства:

1)    действие и эффективность средства описаны в статьях, учебниках или словарях, получивших признание;

2)    наличие результатов контролируемого испытания при сравнении с известными и рекомендованными средствами;

3)    клинические данные недостаточны, но результаты экспериментов приведены в полном объеме;

4)    наличие положительных результатов научно-экспериментальных исследований;

5)    наличие в дополнение к имеющемуся практическому опыту, недостаточному для допуска, результатов экспериментальных исследований или поддающихся анализу опубликованных наблюдений.

При этом надо учитывать, что предполагаемое лекарственное растение нетоксично. Если лекарственное растение характеризуется токсичностью, то для его регистрации надо провести весь комплекс доклинических исследований и клинических испытаний.

5.3. Методы контрольных сравнений

При выборе метода клинических испытаний лекарственного препарата растительного происхождения необходимо учитывать возможное многообразие лечебных эффектов, обусловленное присутствием в нем комплекса БАВ.

В тех случаях, когда препарат достаточно известен, клиническое испытание может осуществляться по одному из ведущих механизмов действия, однако при этом рандомизация испытуемых должна быть весьма жесткой, а проявления заболевания у пациентов максимально однотипными. Так, если препарат оказывает ярковыраженный лечебный эффект, например бронхолитический, то в отсутствие других выраженных дополнительных проявлений может быть выбран один из известных контрольных методов исследований:

1)    сравнение рандомизированных групп пациентов, в одной из которых лечение не проводится (при оценке профилактического эффекта препарата, удлинение периода ремиссии);

2)    сравнение рандомизированных групп больных, в одной из которых применяется лекарственный препарат, сопоставимый по эффективности и механизму действия;

3)    простой и двойной "слепые” методы, когда контроль осуществляется с помощью применения плацебо.

172

Новости

Может ли игроман стать «керченским стрелком»: мнение экспертов
Только сам игроман может определить, что заставляет его страдать.
Найдены медицинские справки от психиатра керченского стрелка Рослякова
Как стало известно «МК», 2 июля Росляков прошел обследование у психиатра в Керченском ПНД — по месту жительства и в государственном медучреждении, как и положено по нынешним оружейным правилам.
Московские врачи представят новый способ борьбы с раком
Детали и методы иммунотерапии, нового способа борьбы с раком, практикующие столичные врачи представят 23 октября в парке "Зарядье".
В Перми первоклассники массово заболели после прививки
В Перми массово заболели первоклассники школы № 7. Накануне им сделали прививки против клещевого энцефалита, и уже к вечеру часть ребят почувствовали недомогание.
 
 
 
Публикации сайта «Мир Ароматов» разрешены для некоммерческого использования без ограничений, если иное не оговорено отдельно.
Указывать сайт «Мир Ароматов» как источник предоставленных материалов и размещать ссылку на него обязательно.