В.Г. Кукес Фитотерапия с основами клинической фармакологии Справочник
 
На главную
 
 
 
 
В.Г. Кукес
Фитотерапия с основами клинической фармакологии
Справочник
стр. 164

Тактика оценки лечебной эффективности химических препаратов достаточно хорошо разработана и имеет вполне оправданные стереотипы. Однако возросший интерес к препаратам растительного ряда (галеновым) закономерно влечет за собой увеличение количества клинических испытаний, что ставит ряд проблем, связанных с их организацией. Сложность взаимоотношений БАВ и организма обусловливает актуальность изучения особенностей их действия на организм здорового и больного человека и необходимость разработки объективных критериев оценки клинической эффективности препаратов растительного происхождения.

5.1. Порядок проведения и объем доклинических исследований и клинических испытаний

Одной из особенностей фитотерапии является создание лекарственных препаратов из хорошо изученного сырья, новизна которых обусловлена оригинальным подбором лекарственных растений или применением их при заболеваниях, при которых ранее они не использовались. В данной ситуации вопрос о преимуществе данного сбора перед другими методами лечения может не стоять. Достаточно лишь выяснить — обладает или нет данный препарат прогнозируемой эффективностью и не оказывает ли побочные действия. Абсурдно сравнивать растительный сбор, оказывающий спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру, с атропином, папаверином и подобными препаратами. Результат легко можно предвидеть. Бессмысленно также, например, искать некоторую зависимость между структурой и действием ионов магния и кураре, несмотря на то что оба вещества оказывают аналогичное мио-релаксирующее курареподобное действие. Механизмы, лежащие в основе миорелаксирую-щего действия этих веществ, коренным образом различаются между собой. Как известно, кураре блокирует постсинаптические рецепторы ацетилхолина, тогда как ионы магния блокируют выделение ацетилхолина в пресинап-тических нервных окончаниях.

Эти особенности описываемых препаратов природного происхождения должны быть учтены в порядке проведения и объеме доклинической и клинической их апробации.

•    Лекарственный препарат из растительного сырья может быть разрешен к медицинскому применению без доклинических исследований и клинических испытаний, если он успешно использовался в традиционной медицине, зарегистрирован в одной или нескольких стран мира, не содержит токсичных веществ, а его ингредиенты отражены в Фармакопее России.

•    В тех случаях, когда медицинские препараты применяются длительно, не дают побочных эффектов, зарегистрированы в Фармакопеях зарубежных стран (о чем имеется достоверная информация, представляемая по установленной форме в Сводной справке), но содержит неофициальные в Российской Федерации природные ингредиенты в токсичных (или сомнительных) дозах, или спектр его медицинских показаний шире, чем документально подтвержденные виды фармакологического действия, препарат должен быть направлен на клинические испытания в соответствии с каждым из заявляемых фирмой видов действия, без проведения доклинических исследований.

•    Во всех остальных случаях доклинические исследования традиционных препаратов проводятся в соответствии с общими правилами.

5.2. Выбор тактики клинического испытания

Целью клинических испытаний являются оценка эффективности и безопасности нового лекарственного средства, установление рациональных дозировок, схем лечения, получение сравнительной по отношению к уже имеющимся лечебным препаратам характеристики. Программа исследования включает в себя следующие основные положения (см. "Методические указания о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств", Москва, 1994):

•    критерии подбора больных для клинического испытания;

•    порядок распределения больных в основную и контрольную группы;

•    необходимое количество больных в каждой группе;

•    метод разработки эффективных доз препарата;

•    сроки проведения испытания;

•    метод проведения контролируемого испытания (открытый, одиночный и двойной "слепой" и др.);

•    выбор препарата сравнения;

•    методы, критерии оценки лечебного эффекта испытуемого препарата (клинические, лабораторные, морфологические, инструментальные);

•    методы статистической обработки.

При выборе тактики клинического испытания исследуемые препараты (препараты природного происхождения, фитопрепараты) можно условно разделить на следующие группы:

1.    Препараты хорошо изучены, широко применялись во многих странах и входят в Фармакопею России.

2.    Препараты являются новой комбинацией лекарственных растений, разрешенных к применению Фармакопеей в России.

3.    Растительные препараты, лечебные свойства которых известны из анналов традиционной медицины.

4.    Комплексный растительный препарат, один или несколько компонентов которого не разрешены к применению в России.

12*    171

Новости

Может ли игроман стать «керченским стрелком»: мнение экспертов
Только сам игроман может определить, что заставляет его страдать.
Найдены медицинские справки от психиатра керченского стрелка Рослякова
Как стало известно «МК», 2 июля Росляков прошел обследование у психиатра в Керченском ПНД — по месту жительства и в государственном медучреждении, как и положено по нынешним оружейным правилам.
Московские врачи представят новый способ борьбы с раком
Детали и методы иммунотерапии, нового способа борьбы с раком, практикующие столичные врачи представят 23 октября в парке "Зарядье".
В Перми первоклассники массово заболели после прививки
В Перми массово заболели первоклассники школы № 7. Накануне им сделали прививки против клещевого энцефалита, и уже к вечеру часть ребят почувствовали недомогание.
 
 
 
Публикации сайта «Мир Ароматов» разрешены для некоммерческого использования без ограничений, если иное не оговорено отдельно.
Указывать сайт «Мир Ароматов» как источник предоставленных материалов и размещать ссылку на него обязательно.